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Allbet官网:1亿近视孩子,撑起了一个未上市“神药”的庞大黑市

Allbet官网:1亿近视孩子,撑起了一个未上市“神药”的庞大黑市

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一种未批先用的处方药正在中国庞大的青少儿近视人群中风靡。

11月18日,山东眼科医院的0.01%浓度的阿托品滴眼液以院内制剂的形式顺利获批――用于缓解青少年近视。

此前复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海儿童医院等线下医院及爱尔眼科、兴齐眼科的互联网医院也有低浓度阿托品滴眼液作为院内制剂获批。

但与“近视神药上市”的误读相反,院内制剂仅可用于本院,理论上只能辐射本院周边地区。

事实上,直到目前,在中国大陆地区从未有过经药审批准的低浓度阿托品试剂正式上市,获得临床试验资格的兴齐、欧康维视的阿托品制剂均处于三期临床阶段。

但与预估人数过亿的青少年近视人群和他们焦虑的家长相比,已有院内制剂渠道显然难以满足如此巨大的“用药需求”,于是,一个不需医生处方的“灰色市场”潜滋暗长,初具规模。

有专家提醒,阿托品并非近视神药,且目前作用机理不明,不良反应亦不明确,家长擅自用药存在风险。

图片来自视觉中国

“神药”阿托品

一种“可及性极高”的未上市处方药

山东眼科医院0.01%浓度的阿托品滴眼液获批上市前一个月,中国疾控更新了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》,“低浓度阿托品”出现在了“科学诊疗与矫治”一节。

将阿托品用于缓解部分青少年近视进展的研究始于2005年左右,经过之后十几年不断研究验证,低浓度阿托品缓解近视进展的作用,已被多数专家认同。

不过,目前已在其他国家和地区上市的产品,如中国台湾地区的亚妥明和乐托品等,获批适应症皆为“散瞳及睫状肌麻痹”。

全球范围内针对“青少年近视”相关适应症的低浓度阿托品均处于临床试验阶段,这意味着全球范围内尚未有严格的临床试验充分验证低浓度阿托品作为青少年近视用药的安全性和有效性。

在我国大陆地区,尚无任何正式获批上市的0.01%浓度的阿托品滴眼液,目前唯一的合法途径是通过极少数医院的院内制剂渠道,经本院医生开具处方后使用。

根据《人民日报》在2018年刊载的一个估算数据,中国有过亿的青少年近视人群,而拥有院内制剂资格的医院不超过十家,0.01%阿托品滴眼液在正规医疗渠道的低可及性及高购买难度可见一斑。

但实际上,12月7日上午,一位自称可从上海某医院买到0.01%阿托品的代购小吴接单后,第二天,八点健闻就收到了这款近视“神药”,“挂号费、药钱、快递费,一共159元”。

而且诸如此类打着“代购”、“代开”名目的直接购药渠道数不胜数。

最近的一周内,八点健闻先后联系到了中国台湾、香港、澳门以及新加坡的多个代购途径,这些渠道的购药价格从几十块到七八百不等,而他们的最大的共同点就是,“不需要处方,不需要任何证明”。

更便捷的是,在一些购物APP也可以直接购买低浓度阿托品。

事实上,作为一种处方药,阿托品必须由有处方权的执业医师开具处方,才能购药使用,即便在已正式上市的国家和地区,病人如需购药,都是需要经由医生开具处方才行。

而在中国阿托品市场中,实际已经形成了一个不需医生参与的、独立于诊疗体系之外的“黑市”。在这里,药品的获取便捷,药物可及性极高,且用药决定权不在医生手中,而在家长手中。

家长们或口耳相传,或从一些文献资料、经验贴中,得知了“近视神药”阿托品的存在,便可以通过各种渠道轻松获得这款处方药,并给孩子使用,更有甚者会购得高浓度滴眼液自己稀释后给孩子使用。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院副主任医师郑克医生提醒,阿托品制剂的生产并非简单的勾兑,无菌操作是否达标、渗透压及pH值是否合适均须符合基本的技术指标才行,即便是院内制剂也是经过了严格的验收和审批程序,居家环境中很难有这种专业的条件。

重庆市沙坪坝区人民医院副主任医师张聪向八点健闻解释,我国青少年近视人群规模巨大,但专业人士少,家长获得的信息非常片面,在这种情况下,擅自用药存在风险,“处方药必须在医生的指导下,检查、诊断后再去评估是否需要使用阿托品,如确实需要我们才会开药,它应该是以药物的形式来监管“。

郑克医生告诉八点健闻,医生开出处方需要经过多方综合评估,“控制近视进展并非只有阿托品一种途径,其他诸如:行为控制、OK镜及框架眼镜,综合控制可以是一种方法,也有可能多种配合使用,且每个孩子的近视情况是不同的,甚至左眼和右眼也是不一样的,医生也需要患者的检查指标,分人分阶段给出方案,且还会根据随访来及时调整方案”。

而现实中,这些本应依据医生的专业和经验才能给出的诊断和用药却并不一定要经由医生,张聪直言,“家长想买就能买到,把属于医生的诊疗主动权给了没有医学背景的家长,这确实是一种怪象”。

灰色地带的背后,

正规专业医生的两难境地

低浓度阿托品滴眼液作为院内制剂获批并非首次,在此之前,上海儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、何氏眼科、爱尔眼科及兴齐眼药旗下互联网医院均取得了0.01%阿托品滴眼液的院内制剂生产使用资格。

正常情况下,药品的研发及商业化流程,先要经历严格的临床试验过程,最终,经由药审审核通过后,才能上市进入临床应用。目前,在我国,临床试验进度最快的用于缓解青少年近视进展的兴齐眼药的低浓度阿托品滴眼液目前也才处于三期临床。

尽管院内制剂的上市流程与一般药物研发相比要简单一些,但审批流程同样严格,河南省立眼科医院眼药学部周天洋主任告诉八点健闻,“建制剂室需要规划,省药监局有基本要求,建好验收后,还要去申请制剂批文,申请通过后,才能够生产”。

郑克医生向八点健闻解释,院内制剂资格是基于对本院能力的认可,“相关部门通过审查认为你是有条件有能力去生产和使用这款药物,才会给你资格”。

因此,院内制剂一般仅限于本院使用,医院之间不能流通,“它也只能在本院作为一种合法、有效的药品,其他医院用药依然是有风险的”。郑克医生以复旦大学附属眼耳鼻喉科医院为例,“患者不论你是上海的,还是浙江的或江苏的,都得来我们医院挂号就诊,获得处方后买药才行”。

辐射范围更广的或许是各家互联网医院,近两年,已获得院内制剂资格的部分药企开始依托互联网医院迅速供货。

张聪告诉八点健闻,临床医生其实还有其他顾虑,一来阿托品本身的有效率不足70%,儿童青少年用药后并不一定能产生效果。

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另外,儿童低浓度阿托品的副作用是真实存在的。今年3月,深圳市龙华区妇幼保健院的张艳玲等人发表论文称,其开展的150人小规模双盲实验发现,儿童近视患者使用0.01%低浓度阿托品滴眼液3个月后,对屈光度的显著影响尚未出现时,就已经出现了调节功能下降和视疲劳症状加重。

如果本院没有制剂资格,“医生一般不会去主动推荐,否则会被别人曲解变成不好的事情”。

但线下医院渠道本该是主场,除了专业诊断外,同样由于机理不明和临床数据的匮乏,即便经处方用药,也需要后续定期随访,以“确定药物是否有效,及是否产生了不良反应需要停药”。

官方渠道有诸多限制,院外市场却百无禁忌,在供需极不平衡的现状下,代购产业迅速滋长,黑市“蔚然成风”,且药越紧俏就越易被神话:在近视儿童的家长之间,低浓度阿托品已经成了不需经医生诊断、只要孩子近视便可使用的“神药”了。

庞大的需求

与艰难的审批

某种程度上说,院内制剂的获批是一种向被劣币占据的市场主动输出良币的无奈之举,但2005年至今已有16年之久,一款经典老药的新适应症获批之路为何如此艰难?

事实上,作为一种早在19世纪就被分离并测定出结构的化合物,在成为“近视神药”之前,阿托品在临床上更多地被用来抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎等。

直到2005年,新加坡眼科研究所开展了著名的ATOM系列试验,2017年,中国香港也开展了相关临床。尽管阿托品作用机制未明,且时间跨度短无法确定药物的安全性状况,但这些规模较大的试验仍然证明了:阿托品可有效延缓近视进展,浓度越高效果越好但风险也更高,反弹的几率越大。且这些试验显示,在延缓近视进展方面,0.01%的阿托品是兼具安全与效果的选择。

然而,几年前,并没有人在意这款古老的药品可用于近视,毕竟没有人预料到如今的近视市场规模会如此巨大。“这款药没有专利保护,缺乏独占性”,周天洋主任分析,这是许多药企起初不愿投入研发的主要原因之一。

2003年中国学生体质健康调研结果表明,当时小学生的近视率为20.23%, 初中生为48%,而十年后,小学生视力不良率翻了一倍达到了45.71%、初中生为近视率达到了74%,眼科成了黄金赛道,除了相关的医疗机构,药企也纷纷投身其中,争相布局。

根据兴齐眼药披露的数据,哪怕还未经过药审批准上市,2019年和2020年,低浓度阿托品为其带来的相关收入分别为0.14亿和1.14亿元,仅2021年上半年的销售收入就超过了1.2亿。

6月29日,恒瑞宣布其用于防控儿童近视进展的HR19034滴眼液三期临床获批,业内普遍认为,其有效成分亦为阿托品。

但另一方面,作为直接接触眼睛的药物,监管对于唯一一款用于缓解青少年近视进展药物的审慎态度又不无道理。

2019年,兴齐眼药曾将其硫酸阿托品注册为3类仿制药,但最终因作为参比制剂的亚妥明“安全有效性不充分”而被否,目前,兴齐的阿托品仍在按2.4类新药――即含有已知活性成份的新适应症的制剂的流程开展临床。

对阿托品滴眼液的另一个顾虑在于,虽然其效果得到了一定验证,但作用机理至今未明。“一款西药,如果作用机理不清楚的话,你怎么去计量,怎么确定给药频次呢?”而至于药物安全性,张聪则提醒,当下仍缺乏大规模多中心的长期临床研究,所以副作用情况尚不明确。

今年2月,临床进度最快的兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液三期临床试验完成入组,极目生物、欧康维视等的低浓度阿托品也获批进入三期临床,考虑到国内阿托品滴眼液临床试验要求为2年给药+1年观察,业内预期最早将于2023年上市,此时距阿托品最初被证实可用于青少年近视已经过去了十多年。

可以预见,未批先用的阿托品市场势必会进一步扩张,在这段审批空白期,会有更多的院内制剂获批,也会有更多代购渠道涌现。

“神药”非神

阿托品作为一种处方药的非处方化滥用,让医生们几乎没有机会叮嘱:阿托品并非“神药”。

对于控制近视进展,目前阿托品是唯一一个通过经临床验证的药物,但它却不是控制青少年近视的首选或必选手段。张聪告诉八点健闻,临床上,只有患者经检查后,度数增长过快或其他手段效果不明显,医生才会建议尝试使用低浓度阿托品滴眼液。

“近视之后,我们首先会通过规范个人用眼行为,通过一些物理、光学的手段去控制,在这些手段的控制不好的情况下,我们才采用药物,而家长们滥用阿托品,显然将阿托品的作用放大了”。

与2小时户外运动和OK镜一样,阿托品不过是控制近视进展的方式之一,在阿托品之外,近视本身依然是一个病因不明,尚无特效药物的医学难题。

“近视的病因还处黑箱当中,但在探索病因的过程中我们已经发现了一些高危因素”,郑克医生认为,控制这些高危因素才是目前家长需要重视的问题。

造成近视的危险因素无非是遗传与环境因素,但对中国的青少年来说,每一个因素都指向了近视的发生:

从遗传方面,根据2003年中国学生体质健康调研,当时的高中生近视率为71 .29%, 大学生为73.01%,这意味着现下由接受过高中以上教育的85后组成家庭中,至少有一半家长患有近视。而这些家长,正是当下这代孩子们的父母。

而环境方面,今天的青少年用眼环境进一步恶化,课业压力、电子产品的普及、户外活动的减少、教室或家庭灯光不达标等无不加剧了近视的蔓延。

2018年,我国青少年总体近视率为53.6%,居世界第一,且不断呈现低幼化。

同年8月,教育部同国家卫健委等八部门发布了《综合防控儿童青少年近视实施方案》(下称方案),力争实现全国儿童青少年总体近视率在2018 年的基础上每年降低0.5个百分点以上,计划到 2030 年,实现6岁儿童近视率控制在3%左右,小学生近视率下降到38%以下,初中生下降到60%以下,高中生下降至70%以下。

但彼时双减政策还未施行,青少年背负着课业压力,增加户外运动并不现实,且学习娱乐越来越依赖电子产品,近视的促进因素越来越重。

另一方面,自《方案》发布后,各地各种将青少年近视率与政绩挂钩的政策不断出现,且青少年近视会造成视疲劳和视力减退,部分会引起眼底病变,各种因素交织下,家长不得不防,又防不胜防。

此时,一种滴一滴便可以防控近视的“神药”几乎成了一根救命稻草。然而,这根稻草真能救命吗?

“如果无法改变孩子的视觉环境,养成良好的用眼习惯,用什么药都不一定有效果”,郑克医生向八点健闻表示。

不断前移的教育起跑线、越来越重的课业负担、缺乏户外运动、长时间使用电子产品,才是近视问题的根源。郑克医生总结道,“这就像救火一样,如果你在扑火的同时,仍然往火堆里添加柴火,那这火自然就不容易扑灭了”。

于焕焕、陈鑫|撰稿

李珊珊|责编

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